Qualitätsanspruch für Arzneimittel – Cannabisblüten
Cannabisblüten gehören zu den Rezepturarzneimitteln. Diese unterliegen nach §6 und §11 Apothekenbetriebsordnung hohen gesetzlichen Regularien.
Es handelt sich bei Cannabisblüten um Ausgangstoffsubstanzen und keine fertigen zugelassenen Arzneimittel. Diese Ausgangsstoffsubstanzen müssen innerhalb der Apotheke nach der DAB-Monographie für Cannabisblüten und auf Identität geprüft werden. Hierzu zählen die in der Monographie gelisteten Verfahren
- Makroskopische Untersuchung
- Mikroskopische Untersuchung
- Dünnschichtchromatographische Untersuchung nach DAB oder DAC
Alternative Prüfmethoden, die eine ausreichende Validität aufweisen und zum gleichen Ergebnis führen wie die vorliegenden Arzneibuchmethoden dürfen ebenfalls angewandt werden (Rücksprache mit dem jeweiligen Pharmazierat).
Hierzu zählen die Immunoassay Verfahren (Teststreifen validiert), nasschemische Methoden wie Strahl und Beam Test auf CBD oder andere chromatographische Analysen nach NIR- Verfahren wie Gemmacert oder Purple Pro.
Die Apotheke ist also verpflichtet eine qualitative Analyse der Cannabisblüten durchzuführen. Eine Quantitätsbestimmung muss seitens des Herstellers erfolgen und muss im jeweiligen COA der gelieferten Charge einer Blütensorte aufgelistet sein. Hierbei werden die beiden Hauptcannabinoide THC und CBD und die jeweils nicht decarboxylierte Säureform dieser Cannabinoide gemessen.
Hierbei dürfen Abweichungen von +-10 % bei allen Cannabisblütensorten außer den Bedrocan Sorten (+-20 % nach Dutch Monographie) vorliegen.
Neben der quantitativen Analyse enthält das COA weitere wertvolle Informationen wie Aussagen über die mikrobiologische Qualität hinsichtlich mikrobieller, bakterieller Belastung oder einer Verunreinigung mit Hefen und Schimmelpilzen.
Weitere wertvolle Aussagen liegen in der Bestimmung der Restfeuchte also dem Loss of drying nach Ph. Eur. 2.2.32, dass unter 10 % liegen muss. Hierbei gibt es auch zu überdenken in Zukunft eine Untergrenze einzuführen, da viele Cannabisblüten auf dem heutigen Markt durch die nicht optimalen „post harvest“ Prozesse sehr trocken sind und eine sehr niedrige Restfeuchte aufweisen. Hierdurch leidet das Terpenprofil und damit der zugrunde liegende „intra Entourage- Effekt“
Beispiel der qualitativen und quantiativen Analysevorgaben innerhalb des COAs.
Wichtige Werte zur Bewertung der mikrobiologischen Qualitätsstandards sind der TAMC und der TYMC-Wert. Hierbei unterscheidet man auch das Verfahren mit der nach einer jeweiligen Monographie getestet wird. Die Sterilisationsmethode spielt hier eine essentielle Rolle. Bestrahlte Blüten mit E-Beam oder Gamma Strahlung werden unter der Monographie 5.1.8 B geführt, die strengere Werte aufweist, als die Monographie 5.1.8 C, die für unbestrahlte Blüten gilt.
Ganz wichtig ist der Wert an Aflatoxinen, denn dieser sollte immer sehr gering liegen und muss schon während dem Anbau unter Kontrolle gehalten werden. Denn die Qualität einer Cannabisblüte hängt nicht immer von dem ab, was post harvest passiert, sondern kann bereits in einem kontrollierten Anbau unter„GACP“ sichergestellt werden.
Einen weiteren wichtigen Punkt spielen in diesem Zuge die Betrachtung von Schlupflöchern, die im heutigen Cannabismarkt möglich sind, die aber auf die Zukunft gesehen gravierende Folgen haben könnten.
Hierzu zählen Substanzen, die das Wachstum und das optische Aussehen von Cannabisblüten verstärken und verbessern können. Der heutige Markt spiegelt einen Trend in Richtung von Sorten mit bestimmten optischen Merkmalen wie harten Budstrukturen und homogenen Strukturen, die aber wenig Natürlichkeit noch aufweisen. Hierzu zählen sogenannte PGRs, also Wachstumsregulatoren. Dies müssen nicht zwangsläufig synthetische PGRs sein, sondern können auch PGRs natürlichen Ursprungs sein. Beides ist der pharmazeutischen Praxis nicht wünschenswert und sollte in Zukunft von den Herstellern und Pharmazeutischen Unternehmern genaustens betrachtet und analysiert werden.
Hierzu zählen vor allen Dingen, die analytische Nachverfolgung von sogenannten synthetischen PGRs, die zu den Pestiziden gehören. Diese sollten mittels geeigneter analytischer Verfahren wie LC-MS analytisch gemessen werden, bevor die Cannabisblüten in den medizinischen Markt eingeführt werden.
Hierzu gehören die drei zentralen synthetischen aber auch kanzerogen wirksamen PGRs Chlormequat chlorid; Alar also Diaminozid sowie Paclobutrazol. Vor allen Dingen das Paclobutrazol weist ein extrem hohes kanzerogenes Potential auf.
Ein Beispiel einer möglichen Analyse seitens des Herstellers als auch dem Pharmazeutischen Unternehmers mittels LC-MS Verfahren.
